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礼来(Eli Lilly)8月13日宣布,实验性肺癌药物necitumumab(IMC-11F8)在一项III期试验SQUIRE中改善了患者的总生存期(Overall Survival,OS),该公司计划在2014年底前向FDA提交该药的上市申请。
该项试验中,将necitumumab与已获批的化疗药物吉西他滨(gemcitabine)和顺铂(cisplatin)联合用于晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗,并与单纯化疗进行了对比。试验的详细数据,将提交至2014年举行的科学会议。
如果获批,necitumumab有望成为治疗鳞状NSCLC患者的首个生物疗法。分析师称,该项研究的积极数据有望改善药物进入市场的机会,若上市,年销售额有望超过10亿美元。这将为礼来提供一个急需的推动力,目前,该公司正苦苦支撑着畅销药(包括抗抑郁药Cymbalta)市场独占权丧失所带来的损失。
necitumumab是一种靶向性抗癌药,旨在干扰某些癌细胞中一种名为表皮生长因子受体(EGFR)的蛋白。阻断EGFR能够从根本上饿死肿瘤细胞,并引发细胞的毁灭。爱必妥(Erbitux)与necitumumab具有类似的作用机制,目前已获批用于结直肠癌和某些其他癌症的治疗,该药由礼来和百时美施贵宝共同销售。necitumumab有望成为爱必妥(Erbitux)的后继者,Erbitux由礼来2008年耗资65亿美元收购ImClone公司获得。
最初,在非小细胞肺癌(NSCLC)中开展了2个III期试验,对necitumumab进行测试,其中一项III期SQUIRE试验在鳞状NSCLC患者中开展,另一项III期INSPIRE试验在非鳞状NSCLC患者中开展。鳞状NSCLC约占NSCLC的30%。
2011年初,礼来和百时美施贵宝中止了INSPIRE试验,因为necitumumab治疗组中有一些患者经历了血栓栓塞。在鳞状NSCLC患者中开展的试验被允许继续开展,但分析师降低了对necitumumab的期望。今年早些时候,礼来称,百时美施贵宝终止了necitumumab合作,并把全部权利归还给礼来。
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