2013年9月2日，生物制药公司Halozyme Therapeutics有限公司周一表示，欧盟委员会已授予瑞士制药巨头罗氏控股公司赫赛汀（曲妥珠单抗）皮下注射剂上市许可，获批用于HER2阳性乳腺癌患者治疗的该皮下注射剂型可缩短注射时间。

       赫赛汀皮下注射剂配方中使用了Halozyme的重组人透明质酸酶（rHuPH20）。该剂型注射时间为两到五分钟，标准静脉注射给药需要30至90分钟。

       HER2阳性癌是具有侵略性的特殊形式的乳腺癌。在HER2阳性乳腺癌患者中，人表皮生长因子受体2（HER2）在肿瘤细胞表面的数量增加。这是众所周知的HER2阳性，妇女乳腺癌患者HER2阳性的比例为15%-20%。

       Halozyme公司指出，欧盟委员会是依据HannaH临床研究数据作出批准决定，该研究数据显示，赫赛汀皮下注射剂与静脉注射剂对早期HER2阳性乳腺癌患者的疗效具有可比性。皮下注射剂的曲妥珠单抗血浆水平不低于静脉注射剂。

       总体而言，HannaH双臂临床研究结果显示，皮下注射剂的安全性与赫赛汀+化疗的标准疗法预期一致，该公司补充道。未发现新的安全隐患。

       Halozyme公司首席执行官雷戈里 弗罗斯特表示：“此次批准对于欧盟超过80000名需要每年接受赫赛汀治疗的患者是一个极好消息。减少给药时间、提高便利性，可使欧盟患者减少在医院的时间，同时也提高了医生和其他卫生保健提供者的效率。”2006年12月Halozyme公司与罗氏公司就将Halozyme的强化专利技术应用于罗氏的生物药品制剂达成协议。罗氏公司将rHuPH20用于五个独立靶标已经筛选出可开发和商业化的产品。罗氏公司还保留了通过缴纳年维持许可费将rHuPH20应用于另外三个靶标的选择权。

       Halozyme公司指出，根据协议在Herceptin SC、MabThera SC和其它候选开发和商业化产品成功完成临床、注册和销售后，罗氏公司将支付额外的里程碑费以及特许权使用费。

       2011年2月，罗氏开始抗癌生物制剂MabThera（利妥昔单抗）皮下注射剂治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的III期注册临床试验。2012年12月，罗氏已经向欧盟监管机构提交了扩展MabThera SC应用的申请。

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