专家委员会呼吁FDA通过艾瑞纳(Arena )生产的减肥药Lorcaserin(APD-356),其有望成为市面上十多年来首款新型减肥药。FDA往往会遵照专家委员会建议,不过在减肥药方面可能会相当谨慎,此前FDA将Vivus新型减肥药Qnexa审查再次延长3个月。
专家委员会今天呼吁美国食品药物管理局(FDA)通过艾瑞纳制药(Arena Pharmaceuticals)生产的减肥药Lorcaserin(APD-356),其有望成为市面上十多年来首款新减肥药。
FDA咨询委员会以18-4票数赞成核可Lorcaserin。Lorcaserin作用于大脑受体,达到控制食欲的效果。临床数据显示,能帮助近半数试验对象减重5%。
FDA预计在6月27日决定是否批准Lorcaserin。尽管FDA并没有义务遵循谘询委员会的意见,不过往往会遵照其建议。
内分泌与代谢药物谘询委员会(Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee)在2010年基于其在老鼠身上引发乳癌肿瘤的忧虑,建议FDA拒绝核可Lorcaserin。
不过在体重过重或肥胖患者的临床试验上,并未出现这些影响。委员会这次投票展现对Lorcaserin的好处凌驾风险大力支持。
试验对象服用10毫克剂量的Lorcaserin,最普遍的副作用是头痛、晕眩、恶心、疲劳与口干。
纽约市林诺克斯山医院(Lenox Hill Hospital)的内科医师阿济兹(Michael Aziz)说:“尽管Lorcaserin的减重效果并不十分明显,不过还是胜过安慰剂。”
阿济兹说:“然而患者一旦停药,就会复胖。”
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