恒瑞医药内部人士对大智慧通讯社透露,公司1类重磅新药阿帕替尼已于上周召开专家评审会。据知情人士透露,该专家评审会的结果为获批生产。专家评审会是新药审批的核心环节。

  阿帕替尼属于1类化药,是凡德他尼及PTK787基础上改构的me-better 药物,适用于其他治疗手段失效后的癌症患者,临床前研究表明其抗肿瘤作用优于同类药物PTK787。CFDA网站信息显示,阿帕替尼属于重大专项类药物,目前国内尚无企业拥有该药品生产批件,正在进行生产申报的仅恒瑞医药一家。

  值得一提的是,阿帕替尼此次申报生产的适应症为胃癌,同期肝癌适应症正在开展临床试验。广发证券研报指出,国内胃癌年发病人数超过50万人,肝癌年发病人数超过40万人,目前替尼类患者月均费用均超过1万元,预计胃癌、肝癌适应症的市场空间均有望达到10亿元。

  公开资料显示,据新药审评流程,专家评审会后还有现场检查、三合一综合审评等环节。上述内部人士表示,药品审批流程时间不可控,但公司会尽量推动产品早日上市。

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