日前， FDA批准ViiV Healthcare公司研发的治疗艾滋病的药物Tivicay(Dolutegravir)上市，成为过去四分之一个世纪艾滋病抗病毒药物的发展典范。2009年，辉瑞和葛兰素史克携手创立ViiV Healthcare公司，根据双方协议，艾滋病新药Dolutegravir将属于ViiV Healthcare公司。

  预计Tivicay在2017年销量将达到“重磅炸弹”级水平，与目前一些最畅销的单剂和组合产品相当。但届时随着Prezista(darunavir)和Reyataz(atazanavir)等老药专利到期，艾滋病药物的整个市场将开始收缩。预测显示，品牌艾滋病抗病毒药物整体销售在2016年达到高峰，为206亿美元。

新药“江湖”变迁

  自葛兰素史克1987年研制出世界上第一个艾滋病药物Retrovir(齐多夫定)以来，该领域新药研发取得了跨越式创新，多个核苷和非核苷逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂相继进入市场，从而降低了艾滋病患者的死亡和疾病进展风险。艾滋病“鸡尾酒”疗法通过阻止病毒复制的多个机制，减少疾病负担和耐药性风险，并可延长患者生命。

  过去10年中，对于早期上市的艾滋病药物来说相当艰难，除Retrovir外，百时美施贵宝的Videx(二脱氧肌苷)和葛兰素史克的Abacavir(阿巴卡韦)都失去了专利保护。制药行业的创新仍以继续追逐“重磅炸弹”级产品为重点，而强生的Prezista和百时美施贵宝的Reyataz将会占得先机。

  不过，葛兰素史克和辉瑞的Selzentry(马拉韦罗)的表现则令人非常失望，该产品2012年2.03亿美元的销售额明显低于预期的4.56亿美元。

  然而，对于这些公司来说，在艾滋病药物领域都已被吉利德科学公司远远甩在了后面，后者一直在专注于开发组合药物。如公司产品Stribild(埃替拉韦150mg/cobicistat150mg/恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦酯300mg)在2012年获得批准，四药合用，每日一次。因此，该公司在过去5年中是唯一一家在市场空间增长表现出令人印象深刻的公司。根据EvaluatePharma预测，公司抗病毒药物预计在2016年销售额将达到105亿美元，在艾滋病药物品牌市场，吉利德科学公司将占据一半份额。

  另外，到2016年，只有4个产品的市场将会呈现增长趋势，分别为Tivicay、Intelence、Stribild 和Complera。

未来路在何方

  对于目前处于后期阶段的艾滋病新药，我们似乎并不能给予太多厚望。Stribild的成分埃替拉韦和cobicistat作为单一疗法由于制造问题遭到FDA拒绝，因此这两种成分要想上市还将需要一段时间。另外，也仅有包括吉利德科学公司的替诺福韦前体药物tenofovir alafenamid fumarate，以及Prestiza与Emtriva、cobicistat和tenofovir alafenamid fumarate组合物这两项研究已进入Ⅲ期临床试验阶段。

  但这并不意味着艾滋病药物缺乏创新方法。雅培生命和Biogen Idec公司都具有处于Ⅱ期临床试验阶段的单克隆抗体，而更多企业也正对基因和细胞治疗进行研究。另外，还有几家公司也试图开发艾滋病疫苗，如葛兰素史克。

  考虑到改善艾滋病患者的药物治疗仍有很大提高，因此该领域的任何一项进步对于获得市场份额都具有重要意义。因此，不论是治疗疗效，还是减少剂量或副作用，都有待更深入的开发。

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