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FDA犒赏罗氏,优先审查重磅炸弹抗癌药帕妥珠单抗

发布时间:2012年02月10日 18:11:40

  在去年年底获得帕妥珠单抗治疗乳腺癌后期实验数据后,罗氏基因泰克赢得了帕妥珠单抗的优先审评地位,将缩短数月的审批过程,因此它极有可能成为一鸣惊人的批准。

 

  帕妥珠单抗是监管机构感兴趣的一类新治疗方法。与赫赛汀和化疗的联合疗法显示对HER2阳性的乳腺癌妇女中位肿瘤停止生长期为6.1个月。帕妥珠单抗-赫赛汀联用被认为是更好的HER2受体阻滞剂,二者联用的另外好处是没有审查者担心的那些潜在副作用。医药领域的科学家们称它是近年来所取得的最大医学进步之一。

 

  直到今年还未能如期取得帕妥珠单抗的生存数据,但监管机构仍决定给予其优先审评地位 – 可以缩短审评过程至少4个月- 这释放出一个明确的信号,FDA认为以帕妥珠单抗的潜在益处值得进入快速审评通道。最近几个月来FDA已经提前批准了几个靶向药物,表明他们将犒赏做出符合规范的靶向药物的开发商。

 

  Vontobel的分析师认为,帕妥珠单抗获批将为罗氏每年增加收入近20亿美元。

 

 

 

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                  本文仅供专业人士学术交流探讨,不作为诊疗及用药依据。

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