2012年8月13日讯 -- 梯瓦(Teva)旗下梯瓦女性健康公司(Teva Women‘s Health)周一宣布,FDA已接受审查其女性口服避孕药Quartette(左炔诺孕酮/乙炔雌二醇片剂及乙炔雌二醇片剂)的新药申请(NDA)。
梯瓦表示,希望能获批生产并销售Quartette——第一种设计为递增剂量的长效口服避孕药。据悉,Quartette新药申请于今年5月31日递交给FDA。
该新药申请基于一项临床发展项目,包括在至少3000名女性中实施的评价Quartette的避孕安全性及疗效的I期、II期及III期临床试验结果。
“Quartette是种递增剂量配方的口服避孕药。研究人员对突破性出血的时间及原因进行了调查,并设计了可减少不规则出血事件的Quartette,”梯瓦女性健康公司研发部医疗事物高级总监Nancy Ricciotti表示。
突破性出血(BTB)是女性服用避孕药时易发的一种副作用,特别是在服药的最初几个月,不规则的突破性出血量可能会增加。而突破性出血是很多女性不再使用长效避孕药的原因之一。
据悉,Quartette是制药公司Barr实验室(Barr Laboratories)的商标。
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