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FDA批准首个治疗半夜惊醒的安眠药

发布时间:2011年11月25日 18:20:47

  Transcept公司为它的安眠药展开的第三次申请以在周三获批胜利结束。FDA批准了其帮助半夜醒来人入睡的药物,低剂量酒石酸唑吡坦(安眠药)Intermezzo。Intermezzo是Point Richmond,CA-based开发商的第一个被批准产品,FDA指出该药物是第一个因治疗夜间醒来而获准上市的药品。

 

  该公司吐出了前两次为该药获批所作尝试失败后的恶气。最近的一次是在今年夏天,美国监管机构表示了对患者服药后驾驶安全风险的担忧。为了解除安全担忧,开发商设计出一套使药物监管机构能够批准该药的剂量策略。该公司获批药物的推荐剂量为女性1.75毫克和男性3.5毫克,产生剂量差异的原因是女性对酒石酸唑吡坦的代谢速度比男性慢。批准书还建议,如果病人希望在4个小时之前被唤醒则不要服用该药。

 

  FDA已经对新的睡眠药物进行了严格的安全风险评估,而Transcept公司在新药审批过程中无疑也显示出了相当的坚韧。今天,一个官方机构正式提出有关此新疗法的选择安全益处的乐观声明。

 

  Intermezz被设计成舌下含片,口腔中迅速吸收并迅速进入患者体内帮助他们很快入睡,对此临床研究结果也予以支持。

 

  原文链接:

 

  http://www.fiercebiotech.com/signup?sourceform=Viral-Tynt-FierceBiotech-FierceBiotech

 

 

 

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                  本文仅供专业人士学术交流探讨,不作为诊疗及用药依据。

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