2012年9月5日讯 --丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）上周五透露，其超长效胰岛素degludec已通过了日本卫生劳动福利部（MHLW）顾问委员会的审查，在监管过程中剩下的步骤将会是来自MHLW的一份正式批准。

药政管理药物第一委员会（First Committee on Drugs of Pharmaceutical Affairs）是MHLW有关药品（包括新药申请）的顾问机构。Degludec通过该药品委员会的审查，是获得MHLW正式批准前监管审查程序中取得的一项重要里程碑，诺和诺德称。

“对于胰岛素degludec的审查结果，我们非常激动，”诺和诺德执行副总裁兼CSOMads Krogsgaard Thomsen说道。“这可能是胰岛素degludec获得首个批准的一个关键里程碑，degludec是一种胰岛素产品，有望满足数以百万计的需注射胰岛素的糖尿病患者的医疗需求。”

诺和诺德预计将在未来几个月内获得MHLW对degludec的上市批准。在完成随后的价格谈判后，公司将在短期内将该产品推进市场。

监管动态

随着2012年第二季度数据的公布，诺和诺德还提供了一份有关Tresiba（胰岛素degludec的商品名）及Ryzodeg（胰岛素degludec/门冬胰岛素的商品名）的监管动态更新。诺和诺德称，已向美国、欧盟、日本、瑞士、加拿大、南非、印度、澳大利亚、巴西、墨西哥、俄罗斯提交了Tresiba和Ryzodeg的监管文件。在7月，FDA通知该公司称，有关所提交的Tresiba和Ryzodeg新药申请的顾问委员会会议暂定为2012年11月8日举行。

Degludec有望成为今年获批的重大产品，根据Evaluate Pharma分析师的报告，截止2016年degludec的销售有望达到14亿美元。

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