2012年9月4日讯 --FDA外部顾问小组以13:1的投票结果，支持批准诺华（Novartis）一种新形式的吸入性抗生素——妥布霉素吸入粉剂（tobramycin inhalation powder，TIP），用于治疗与囊性纤维化（cystic fibrosis）相关的肺部感染。该顾问小组认为，诺华已证明了TIP的安全性及有效性。

诺华正寻求这种新型抗生素粉剂的获批，患者可通过采用吸入器给药，使用起来相较于老版本的妥布霉素Tobi更为方便，Tobi需要用到雾化器。

囊性纤维化是一种侵犯多脏器的遗传性疾病，主要表现为外分泌腺的功能紊乱，粘液腺增生，分泌液粘稠，汗液氯化钠含量增高。临床上有肺脏、气道、胰腺、肠道、胆道、输精管、子宫颈等的腺管被粘稠分泌物堵塞所引起一系列症状，而以呼吸系统损害最为突出。该病约影响着3万美国人，抗生素能够治疗患者中常发生的肺部感染。

之前，FDA工作人员就TIP是否正的能够帮助囊性纤维化患者更好的呼吸提出了质疑，尤其是相较于该公司老版本的Tobi药物。

但大多数顾问小组成员周三表示，诺华已充分证明了TIP的安全性及有效性。

“因为通常情况下，所获得的数据不可能是完美的，”小组成员、罗伯特伍德约翰逊医学院传染病分部主任Melvin Weinstein博士说道。“尽管FDA工作人员称TIP的疗效似乎与Tobi相似，但我不认为存在足够的（安全性）信号来阻止该药的获批。”

妥布霉素粉末，通过吸入器给药，已在欧洲及加拿大获批。"Tobi"吸入性抗生素的整体销售（包括吸入粉及雾化液），在2011年的销售额为2.96亿美元。

免责声明： 

      本文仅供专业人士学术交流探讨，不作为诊疗及用药依据。 

      如有侵权，请联系我们删除