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FDA评审委员会否决Cornerstone心脏药物

发布时间:2012年09月21日 19:07:50

2012年9月14日 电 -- Cornerstone今天遭遇了严重的挫折,其治疗低钠血症新药未获FDA评审委员会支持。该机构的专家以5票赞成3票反对的投票结果否决了这一药物。这一药物被设计用来治疗抗利尿激素分泌综合症(SIADH)引起的低钠血症。同时,这一药物用于治疗心脏衰竭的申请也被否决,这使得Cornerstone股价崩盘

 

该药物,lixivaptan,在用来进行对低钠血症的治疗时产生严重的副作用,包括大脑肿胀和呼吸系统出现问题等,这可能会导致死亡。600万美国人正受低钠血症困扰,这种疾病由充血性心脏衰竭和SIADH导致的不稳定化学信号引起。

 

据路透社报道,评审专家并未被Cornerstone提供的数据说服。更多人质疑这一药物产生的副作用可能会大于其疗效。一部分专家认为Cornerstone需要提供更多的实验数据。而 lixivaptan针对心脏衰竭的治疗此前一直未获支持。

 

Cornerstone首席执行官Craig A. Collard说:“我们尊重评审委员会的意见,与此同时我们仍视这一事件为lixivaptan上市过程中的重要一步。我们期待与FDA合作为lixivaptan的审批继续努力。”

 

FDA将参考评审委员会的意见,10月29日将会做出决定。

 

 

免责声明: 

      本文仅供专业人士学术交流探讨,不作为诊疗及用药依据。 

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