2012年9月19日电 --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）今天宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了afatinib的上市许可申请（MAA），这是首个不可逆ErbB家族阻断剂，用于EGFR（ErbB）突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

在III期 LUX-Lung 3 注册试验中，已证明了相对于化疗的空前疗效（unprecedented efficacy），该试验为MAA的提交提供了关键性支持。

在欧洲，每年新发肺癌病例约39.1万人，其中超过85%为NSCLC，腺癌（adenocarcinoma）是NSCLC种最常见的类型。约20%~30%的肺腺癌患者携带有EGFR突变。由于预后较差，在欧洲每年约有34万人死于肺癌，该病是癌症致死的最常见病因。

勃林格殷格翰高级副总裁Klaus Dugi教授称：“afatinib的积极临床证据，加上其全新的作用模式，使得该药成为一种杰出的治疗选择，有望为肺癌患者提供其急需的临床需求。”

Afatinib上市许可申请的提交，是基于全面性的LUX-Lung临床试验项目。在NSCLC患者中开展的关键性LUX-Lung 3临床试验数据，证明了afatinib在携带EGFR突变的IIIb或IV阶段肺腺癌患者中相对于业界最佳化疗药物（培美曲塞和顺铂）的优越性。

试验中，将Afatinib作为一线治疗药物对患者进行了治疗，afatinib患者组疾病无进展生存期（PFS）为11.1个月，而化疗组（培美曲塞/顺铂）PFS为6.9个月。此外，针对携带2种最常见的EGFR突变（del19和L858R）的NSCLC，afatinib患者组PFS达13.6个月，而对照组仅为6.9个月。

Afatinib相关的疾病进展延迟，与肺癌患者症状的改善相关。服用afatinib的患者，大都经历了呼吸困难、气短、咳嗽、胸痛等症状的改善。Afatinib也显着延迟了这些症状的恶化。

试验中的其他数据，包括症状的改善及健康相关的生活质量数据，将提交至2012年9月28日~10月2日在维也纳举行的2012年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会。

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