2012年9月21日讯 --诺华(Novartis)今天宣布,抗癌药物Votubia新适应症申请获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。
CHMP建议批准Votubia(everolimus,依维莫司,在美国商品名为Afinitor )片,用于伴有结节性硬化症(TSC)同时具有并发症风险、但不需要立即开展手术的肾血管平滑肌脂肪瘤(RAML)成人患者的治疗。Votubia将是欧盟首个可用于这类患者的药物。
欧盟委员会(EC)通常会采纳CHMP的意见,并在3个月内作出决定,该决定适用于所有27个欧盟成员国,包括冰岛和挪威。
Afinitor是一种mTOR抑制剂,已被批准用于治疗乳腺癌、肾癌和胰腺癌等5种类型癌症。
在欧洲,依维莫司治疗TSC被授予孤儿药地位。孤儿药是指治疗那些发生率≤5/10000的疾病药物。
CHMP的积极意见,是基于一项双盲、随机、安慰剂对照、国际性、多中心IIII期EXIST-2临床试验的数据。该项研究表明,Votubia治疗组有42%的患者经历了血管平滑肌脂肪瘤治疗响应,而安慰剂组则为0%(P<0.0001),该证据是基于分析血管平滑肌脂肪瘤体积总和的变化。安慰剂组血管平滑肌脂肪瘤进一步恶化的平均时间为11.4个月,而Votubia组患者未取得病情恶化的平均时间数据(P<0.0001)。在患有皮肤损伤的97%患者中,依维莫司治疗组的响应率为26%,而安慰剂组为0%(p=0.0002)。
免责声明:
本文仅供专业人士学术交流探讨,不作为诊疗及用药依据。
如有侵权,请联系我们删除