2012年9月27日讯 --百时美施贵宝（BMS）和辉瑞（Pfizer）宣布，FDA已接受了其抗凝血药物Eliquis（阿哌沙班）新的监管申请文件，并将于2013年3月17日作出审查决定。此前，FDA已2次推迟了Eliquis的审查。

这2家公司期望FDA能批准该药，用于房颤（AF）患者，预防卒中和全身性栓塞。

Eliquis是3种新一类血液稀释剂中的1种，另外2种分别为勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的Pradaxa及拜耳和强生的拜瑞妥（Xarelto）。

在2011年3月，FDA推迟了Eliquis的审查，称需要更多的时间来审查百时美施贵宝及辉瑞提交的额外数据。在2012年7月，FDA再次推迟了Eliquis的审查，要求提供更多的有效性研究数据。分析师认为，Eliquis要优于Pradaxa及Xarelto。然而，FDA表示，它需要更多的关于ARISTOTLE研究的数据。ARISTOTLE研究考察了Eliquis预防心房颤动（一种心律失常）患者发生卒中的有效性。

2011年5月，欧盟委员会批准Eliquis用于接受髋关节或膝关节置换术的患者。本月早些时期，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准Eliquis用于非瓣膜性心房颤动（NVAF）及具有1个或多个脑卒中风险因素成人患者，预防中风和全身性栓塞。该积极意见，是基于关键性ARISTOTLE和AVERROES研究。

这些临床研究在24000例NVAF患者中对Eliquis进行了评价，这是迄今为止在这个患者群体中所开展的最大的临床试验项目。具有里程碑意义的ARISTOTLE研究，在超过18000例NVAF患者中将Eliquis与标准护理药物华法林（warfarin）进行了对比。而AVERROES研究则在5598例不适合维生素K拮抗剂（VKA）疗法的NVAF患者中开展，将Eliquis与阿司匹林（aspirin）进行了对比。

如果最终获得了FDA批准，Eliquis将与Xarelto及Pradaxa展开竞争。

Eliquis能预防血栓，但出血的不良反应低于老药华法林，因而被认为是一只具有“重磅炸弹”潜力的药物。然而，辉瑞去年被迫停止一项有10000例心脏病史患者参与的临床试验，试验停止的原因是由于使用本品后，出现了许多意外的出血副作用。

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