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Polynoma启动黑色素瘤疫苗POL103A III期项目研究

发布时间:2012年06月07日 10:12:32

2012年6月4日,Polynoma,专注于肿瘤学的生物制药公司,与香港长江生命科技公司宣布,启动黑色素瘤疫苗POL103A的III期临床项目。该项全球性、多中心、双盲、安慰剂对照的黑色素瘤抗原疫苗免疫研究(MAVIS)将招募1059位已手术切除的IIb、IIc、或III期黑色素瘤患者。

 

Polynoma公司黑色素瘤疫苗具有广泛的临床历史,已安全用于超过650例患者。POL103A III期研究的启动,是基于2项随机、安慰剂对照的II期研究数据。这些II期研究数据表明,POL103A显着地改善了无复发生存率(RFS)和总生存期(OS)。此外,POL103A已显示出卓越的安全性。

 

Polynoma公司CEO Chiplin博士评论说:"POL103A强大的安全性及耐受性,与干扰素相比,具有显着的优势。尽管当前干扰素已被用于已切除IIb-III期的标准护理,但其疗效有限,耐受性很差。"

 

Polynoma公司III期项目包括2个阶段。第一阶段将招募99例患者,用于评估疫苗的安全性及生物活性,同时确定出疫苗剂量,用于研究的第2阶段及最后阶段。

 

第2阶段将招募960例黑色素瘤患者,对疫苗的疗效进行评估。该项研究将在美国及欧洲的14个国家开展。

 

Chiplin博士称,该公司预计将在2016年中期取得RFS终点数据,这是该临床项目的另一项里程碑。

 

 

 

 

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