7月3日,迈兰公司(Mylan)宣布,旗下迈兰制药公司(Mylan Pharmaceuticals)推出两种仿制药:1)5 mg规格地氯雷他定片(Desloratadine Tablets),此药为先灵葆雅公司(Schering-Plough)地洛他定(Clarinex)过敏药的仿制药;2)300mg规格碳酸锂缓释片(Lithium Carbonate Extended-release Tablets USP),此为Noven制药公司Lithobid? Tablets的仿制药,适用于双相情感障碍躁狂发作的治疗,并作为躁郁症患者的维持疗法。
关于以上两种仿制药的简略新药申请(ANDA)一经FDA批准,Mylan公司便立即将其推上市场。
据艾美仕市场咨询调研公司(IMS Health)的数据,截止今年3月31日,5 mg规格地氯雷他定片在过去一年的年销售额高达1.946亿美元,而300mg规格碳酸锂缓释片USP的年销售额约有2100万美元。
目前,Mylan公司仍有167例已提交且正待FDA批准的简略新药申请,这些药品的年销售额可达838亿美元;据先申请制度(first-to-file),Mylan可能获得其中37种药物的专利权,而这些药物的品牌年销售额至2012年3月31日达256亿美元,以上数据均来自IMS公司。
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