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FDA批准膀胱过动症药物Myrbetriq

发布时间:2012年06月30日 11:09:27

美国食品和药物管理局28日批准Myrbetriq(Mirabegron)用于治疗成人膀胱过动症,膀胱过动症患者无法控制膀胱肌肉,出现太多挤压膀胱或在未通知情况下挤压膀胱的现象。

 

Myrbetriq是日服一次的缓释片剂,它通过放松膀胱肌肉改善膀胱存储容量。膀胱过动症的症状包括尿频、尿急、无意识尿失禁。

 

“估计有33万美国人患有令人不舒服、扰乱生活及潜在严重的膀胱过动症,”FDA药物评价和研究中心药品评价第三办公室副主任、医学博士Victoria Kusiak说,“今天的批准为患有此种令人虚弱疾病的患者提供了新的治疗选择”。

 

三个双盲、安慰剂对照、多中心临床试验对Myrbetriq的安全性和有效性进行了论证。共有4,116名膀胱过动症患者被随机分配到25毫克、50毫克、100毫克或安慰剂组,每天服用Myrbetriq一次,治疗12周。

 

结果表明,Myrbetriq 25毫克和50毫克可有效地减少患者排尿次数和24小时内发生尿漏意外的次数。服用50毫克Myrbetriq的患者也排出了更大量的尿液,证明了该药可有效改善膀胱储存量。

 

试验中观察到的最常见不良反应有血压升高、常见的类似感冒症状(鼻咽炎)、尿路感染、便秘、疲劳、心动过速、腹痛。不推荐患有严重高血压、晚期肾脏疾病或严重肝损伤的患者使用Myrbetriq。

 

伊利诺伊州诺斯布鲁克的安斯泰来制药美国公司负责Myrbetriq的销售。

 

 

 

 

 

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