美国食品和药物管理局16日批准Truvada（恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯）用于艾滋病感染高风险环境中未受感染人群以及与艾滋病感染性伴从事性活动人群以减少艾滋病感染风险，它是FDA首次批准的第一个预防艾滋病药物。需每日服用的Truvada是要结合安全性行为的暴露前预防（PrEP），以减少高风险成人感染艾滋病风险。

FDA之前批准Truvada与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于成人和12岁以上儿童治疗艾滋病。

作为暴露前预防（PrEP）的一部分，未感染HIV人群将每天服用Truvada以降低接触艾滋病毒时被感染机会。PrEP适应症意味着Truvada被批准作为包括其他预防方法如：安全性行为、降低风险辅导、定期检测艾滋病毒等在内的全面预防艾滋病策略的一个部份。

“今天的批准标志着我们在与艾滋病斗争中取得了一个重要的里程碑” FDA局长玛格丽特A.汉堡博士说，“尽管有教育、检测和对患病者的照顾等预防艾滋的方法和策略，每年仍约有50000名美国成人和青少年被诊断感染艾滋病。美国需要新的治疗以及预防方法与艾滋病流行抗争。”。

作为此行动的一部分，FDA强化了Truvada的外盒包装警示以提醒医护专业人员和未受感染的个人，作为PrEP的 Truvada只可以在确认HIV阴性后开具处方并且使用期间至少每三月检测一次。不推荐该药用于未知或艾滋病毒阳性个人的暴露前预防。FDA强烈建议反对此类使用。

批准Truvada风险评估和减缓策略（REMS），以尽量减少个体感染获得性艾滋病毒的风险和减少开发抗HIV-1变种的风险。此REMS的核心部分是一个培训和教育计划，以协助医生对正在或考虑服用Truvada作为PrEP的个人进行辅导。培训和教育计划将不会限制Truvada的使用，但会提供依从推荐给药方案的重要性和了解服用Truvada作为PrEP成为艾滋病毒感染者的风险的重要信息。

“Truvada作为PrEP的减缓策略REMS的目的是教育医护专业人员和未受感染的个人，以帮助医护专业人员和患者对应用此适应症所带来的不必要的负担，确保其安全使用。” FDA药物评价和研究中心主任Janet Woodcock医学博士说。

Truvada作为PrEP的安全性和疗效由两个大型随机、双盲、安慰剂对照的临床试验予以验证。iPrEx试验评估了与男性和感染艾滋病者有高危性行为，例如与阳性或未知艾滋病病毒感染状况的性伴反复或不使用安全套的性行为的2499 名HIV阴性的男性或变性妇女，使用Truvada的安全性和疗效。结果表明，与安慰剂相比，Truvada可有效减少42％的艾滋病感染风险。在此项试验中坚持服药与疗效密切相关。

在4,758名其中一人是艾滋病毒感染者另一人不是（血清不一致夫妇）的异性夫妇中进行了性伴PrEP试验。试验评估了Truvada和替诺福韦与安慰剂对照在未受感染男性或女性中用于预防艾滋病感染的有效性和安全性。结果表明，与安慰剂相比，Truvada使感染风险降低了75％。

在评估Truvada作为PrEP的临床试验中未发现新的副作用。报告Truvada最常见的副作用包括腹泻、恶心、腹痛、头痛和体重减轻。罕见严重不良反应事件以及明确涉及肾脏或骨髓的毒性。

作为获批条件，吉利德科学公司作为Truvada的制造商，需要收集服用Truvada期间感染艾滋病毒个体的病毒株，以评估这些病毒株的耐药性。此外，该公司被要求搜集在服用Truvada作为PrEP期间怀孕妇女妊娠结局的数据，并进行试验以评估药物依从性和与不良反应、血清转化风险和血清转化开发阻力的关系。

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