7月25日,美国制药公司Idenix Pharmaceuticals宣布,慢性丙型肝炎(HCV)治疗药物IDX719获FDA授予的快速通道地位。
IDX719是HCV非结构蛋白5A(NS5A)的一种抑制物,近期在既往无治疗经验的 HVC基因型1-4患者中实施的一项概念验证型临床试验表明,该药具有泛基因型抗HCV活性。
Idenix公司总裁兼首席执行官Ron Renaud表示,FDA授予IDX719快速通道地位表明对新的HCV治疗方案的迫切需求。
“正如之前所报道的,我们将于今年底启动IDX719与公司另一重要HCV候选药物IDX184的II期组合临床研究,”Renaud补充道。
指定为快速通道意味着该公司可滚动提交其新药申请,即FDA在收到申请文件时即开始药物审查,而不是等到全部申请材料都完成提交后才开始审查程序。
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