Biotest公司周二表示，美国食品和药物管理局对该公司下属子公司Biotest制药公司新开发的多特异性免疫球蛋白制剂Bivigam的临床疗效和安全性未提出任何置疑。

       不过，FDA并未同意批准其上市，因为该机构要求Biotest公司开发一个新的验证测试系统用以检测血栓形成活性，Biotest公司表示。

       该公司表示，将这种测试系统纳入常规的免疫球蛋白批放行流程还没有先例，但现在FDA针对Biotest新开发制剂的批准提出此要求。

       对血栓形成因子的高要求导致竞争对手在欧洲和美国产品的晢时撤回。因此，在过去几个月Biotest已经开发了新的测试方法但仍需验证。

       Biotest表示，它目前正在与此类测试验证实验室开展合作，该公司称此项开发可能需要几个月的时间。Biotest预期届时FDA将批准其在美国上市。

       尽管Biviga的批准被延后，但Biotest公司确认已公布的2012年销售额和利润预测。

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