美国食品和药物管理局8月10日批准Lucentis (雷珠单抗)用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），它是在糖尿病人中发生的危及视力的眼部疾病。

       由专业医护人员每月注射一次的Lucentis是在糖尿病患者血糖控制良好的状态下使用。

       DME是液体泄漏进入视网膜中心突起部分-黄斑，视觉出现幻影。流体使黄斑膨胀，导致视力模糊。

       据美国疾病控制和预防中心数据，在美国糖尿病（1型和2型）患者约26万人，是导致年龄在20至74岁之间人群失明的首要原因。2010年，390万被诊断患糖尿病的成人报告有视力问题。

       “糖尿病是我国公共健康的重要问题，所有糖尿病患者都存在发展为糖尿病性黄斑水肿的风险。”FDA药物评价和研究中心移植和眼科产品办公室主任、医学博士Renata Albrecht说，“今天的批准代表了对因并发症DME造成视力受损人群的治疗的重大进展”。

       包含有759例持续治疗三年的DME患者参加的两个临床研究，确立了Lucentis治疗DME的安全性和有效性。在研究开始的24个月期间，患者被随机分配至接受每月注射Lucentis 0.3毫克、0.5毫克或不注射三个剂量组。的第24个月的研究期间的。24个月后，所有患者接受每月注射Lucentis 0.3毫克或0.5毫克。

       研究考察了以视力表测量视力恢复患者的数量。结果表明，接受每月注射Lucentis 0.3毫克治疗的患者有34％-45％视力至少提高了3行，相比之下没有接受注射治疗患者视力提高的比例为12％-18％。每月注射Lucentis 0.5毫克并未观察到有额外的益处。

       接受Lucentis治疗患者报告的最常见不良反应包括：结膜出血、眼睑内组织褶皱并覆盖眼白部分、眼痛、飞蚊症和眼压增加 。

       美国食品和药物管理局此前已批准Lucentis治疗湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（AMD），AMD是当黄斑有异常血管生长和渗漏液进入时引发的病症。Lucentis也被批准用于治疗视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿，被血液由视网膜携带出的小静脉阻塞的可引起液体泄漏至黄斑。

       Lucentis由总部位于加州南圣弗朗西斯科的基因泰克公司销售。

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