Constella可改善患者便秘症状
欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)建议批准欧盟第一个专门治疗肠易激综合征(IBS)的药物。
该机构建议批准Constella(利那洛肽)作为成人中至重度IBS便秘(IBS-C)的治疗药物,IBS-C是肠易激综合征的常见类型。利那洛肽是一种新的合成14氨基酸肽,它可促进肠道液体分泌并加速食物在肠道的移动。Constella是口服制剂,每天一次,餐前30分钟服用 。
尽管西欧20%人口患有此病,但欧盟未批准过专门用于治疗IBS的药物。目前治疗方法仅限于生活方式的改变,如减轻压力或改变饮食,心理干预和一般对症治疗,如缓泻药、止泻和解痉剂或未经批准的药品。
CHMP委员会根据12周后利那洛肽对症状的改善优于安慰剂的两个主要临床研究结果,建议批准Constella(利那洛肽)。它的效果持续至少6个月。然而,也注意到在主要研究中约有一半患者对利那洛肽没有充分应答,因此建议处方医师应定期评估患者,如果治疗四个星期后症状没有改善应重新考虑治疗方案。
临床试验中最常见不良反应是腹泻,有五分之一服用此药患者报告腹泻。CHMP建议应密切监测服用利那洛肽有严重或长期腹泻的患者,易出现水电解质平衡紊乱的患者应慎用。
由于腹泻出现多见于中老年人,该研究只有5%的研究对象年龄在65岁以上,因此CHMP还要求上市许可持有人进行包括老年患者的批准后安全性研究。
CHMP批准Constella上市的建议将送交欧盟委员会审查。
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