美国食品和药品管理局（FDA）9月28日批准Humira（阿达木单抗）扩大使用，治疗成人中至重度溃疡性结肠炎。

阿达木单抗获准在免疫抑制药物如：皮质类固醇激素、硫唑嘌呤和6 - 巯基嘌呤无效时，用于溃疡性结肠炎治疗。该药物为抗肿瘤坏死因子（TNF），可抑止在异常炎症和免疫反应中发挥重要作用的蛋白质。

溃疡性结肠炎是引起大肠炎症和溃疡的一种慢性疾病。它是两种主要慢性肠道炎症性疾病的一种，根据美国国立卫生研究院的数据，约62万美国人患有此病。

“每个溃疡性结肠炎病人的病情不同，必须对治疗进行调整以满足每个个体的需求” FDA药品评价和研究中心胃肠病学和先天缺陷产品部主任、医学博士唐娜格里贝尔司说，“今天的批准为常规治疗疗效不佳患者提供了一个重要的新治疗选择。”

FDA之前批准阿达木单抗治疗类风湿关节炎（2002年）、银屑病关节炎（2005年）、强直性脊柱炎（2006）、克罗恩病（2007年）、斑块型银屑病（2008年）和幼年特发性关节炎（2008年）。

通常对溃疡性结肠炎患者的评估是以大便次数、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的评价，结合帮助评价溃疡性结肠炎病情的0-12分的评分系统。此评分系统就是通常所说的梅奥评分。

阿达木单抗治疗溃疡性结肠炎的安全性和有效性，通过总共有908名从未使用肿瘤坏死因子受体阻滞剂治疗、无应答或不能耐受TNF-受体阻滞剂的患者参与的二个临床研究进行评价。参加研究的所有患者梅奥评分在6至12并做过2?3次内窥镜检查。患者被随机分配服用阿达木单抗或安慰剂。

此研究旨在测量治疗8个星期后梅奥得分降到2或得分小于1的患者比率。患者梅奥得分降至此才被确认已经达到临床症状的缓解。

两项研究结果表明，阿达木单抗治疗患者临床症状缓解率为16.5％-18.5％，服用安慰剂患者为9.2％-9.3％。此外，在第二项研究中，阿达木单抗治疗患者临床持续缓解率为8.5％，安慰剂治疗患者为4.1％。阿达木单抗对无应答或不耐受肿瘤坏死因子受体阻滞剂的溃疡性结肠炎患者治疗的有效性尚未确立。

FDA批准阿达木单抗治疗溃疡性结肠炎的起始剂量为160毫克，两个星期后的第二剂量为80毫克，此后维持剂量为每周40毫克。证据显示治疗八周后临床症状缓解的患者可继续使用该药。

临床研究中未出现新的不良反应。阿达木单抗的常见不良反应包括感染、注射反应、头痛和皮疹。

阿达木单抗由设在伊利诺伊州北部芝加哥的雅培实验室药厂生产。

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