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诺华公司表示FDA专家咨询委员会支持 Signifor用于库欣病治疗

发布时间:2012年11月09日 13:48:23

瑞士制药巨头诺华公司周三表示,美国食品和药品管理局(FDA)专家咨询委员会,建议批准Signifor(pasireotide)作为需要治疗干预的美国库欣病患者的第一治疗药物。

 

库欣氏综合征是内分泌紊乱导致皮质(甾)醇增多症,皮质(甾)醇是调节代谢的重要激素,可维持心血管功能并能帮助人体应对压力。

 

库欣病是库欣氏综合征的一种形式,因促肾上腺皮质激素(ACTH)分泌性垂体腺瘤导致产生过量皮质醇。它是一种罕见但不严重的疾病,每年每百万人中有1-2人患此病。

 

FDA内分泌和代谢药物咨询委员会投票一致支持Signifor(pasireotide),是基于Signifor的临床试验结果显示,在大多数患者中疾病控制的关键生化参数-平均尿游离氢化可的松(UFC)数被迅速降低并维持。

 

FDA通常会考虑专家委员会的建议,虽然它并非必须这样做。

 

Pasireotide报告的不良事件包括:腹泻、恶心、高血糖、胆结石、腹痛、糖尿病、注射部位反应。

 

Pasireotide一种多受体靶向性生长抑素类似物,能够与4种高亲和力生长抑素受体亚型结合。2012年4月,欧盟委员会批准Pasireotid用于不能手术或手术失败的库欣氏症成年患者的治疗,Pasireotide被批准商标名称为Signifor。Pasireotide在世界其他监管机构治疗库欣病的申请也在进行中。

 

 

 

 

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