美国食品和药品管理局（FDA）今天批准Xeljanz（tofacitinib）用于中度至重度、甲氨喋呤无效或不耐受的成人活动性类风湿关节炎（RA）患者的治疗。

类风湿性关节炎是一种人体免疫系统错误地攻击健康组织，导致关节及周围组织炎症的自身免疫性疾病。美国疾病控制和预防中心估计有150万美国人患有类风湿性关节炎。Xeljanz是一日二次的口服片剂，它可阻断引起类风湿性关节炎患者出现关节炎症的Janus激酶（JAK）。

“Xeljanz为甲氨喋呤治疗效果不佳的类风湿性关节炎成年患者提供了一种新的治疗选择”， FDA药品评价和研究中心肺、过敏和风湿病学产品部主任、医学博士、博士Badrul Chowdhury说。

Xeljanz是在处方药用户收费目标日期2012年11月21日之前被批准的，该日期是FDA指定完成Xeljanz申请审查的日期。

七个由中度至重度活动性RA成年患者参加的临床试验，对Xeljanz的安全性和有效性进行评估。在所有试验中，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Xeljanz治疗患者的临床症状和身体功能均有改善。

服用Xeljanz会增加发生严重感染的风险，包括机会性感染（当免疫系统受到抑制时发生的感染）、肺结核、肿瘤和淋巴瘤。Xeljanz带有这些安全风险的黑框警告。胆固醇和肝酶检测值增加以及血球计数减少也与接受Xeljanz治疗有关。

FDA批准Xeljanz附带风险评估和减缓策略（REMS）报告，其中包括给患者的有关重要安全信息的用药指南和通告卫生保健提供者与Xeljanz相关的严重风险的沟通计划。

为了研究Xeljanz对心脏疾病、癌症和严重感染的长期影响，FDA要求进行上市后研究，该研究将评估Xeljanz的两个剂量并以其他已批准药物治疗的一组病人作为对照。

在临床试验中最常见的不良反应为:上呼吸道感染、头痛、腹泻、鼻炎和咽炎。

Xeljanz由总部位于纽约的辉瑞公司销售。

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