近日，美国数十位医生联名向美国FDA发送一份公开信，批评FDA去年底拒绝批准健赞公司多发性硬化症药物阿仑单抗。FDA未遵循其顾问委员会的建议，以安全性为由拒绝了阿仑单抗，称赛诺菲子公司健赞未提供充足的证据说明这款药物的收益超过风险。FDA要求对这款药物进行新的研究，这或会致使批准推迟两年，当时健赞表示会迅速提出申诉。

  目前，两名多发生性硬化症方面的专家Alasdair Coles和Alastair Compston代表70名医生向Lancet写了一封信，“敦促FDA重新评价并撤回其决定”，指出阿仑单抗已在其它市场获得批准，包括加拿大、欧洲、墨西哥和澳大利亚。

  Coles和Compston均参与了阿仑单抗的临床试验，二人表示：“对2期CAMMS223研究及3期CARE-MS1及CARE-MS2研究的结果完全有信心，”这些结果支持这款药物的上市申请。

  FDA因临床试验是非双盲的，故而裁定试验结果说服力差，Coles和Compston对此与FDA进行了争论。双盲研究意味着服药患者及给药医师均不知道患者是在使用被评价药物，还是在使用对照药或安慰剂。

  “FDA从一开始就被告知，因阿仑单抗可预见的急性输液反应，对这款药物采用双盲试验是不可能的，” Coles和Compston这样写道。

  事实上，阿仑单抗已取得令人印象深刻的成功，显示优于活性对照药物（β干扰素），还没有其它药物达到这种效果。

  阿仑单抗是赛诺菲/健赞在多发性硬化症领域实现抱负的基石之一，另一款是口服特立氟胺，这款药物于2012年在美国获得上市批准。尽管多发性硬化症药物领域竞争日益激烈，但阿仑单抗被认为可以达到5亿美元以上的年销售峰值。这款药物去年在美国以外市场以较短的时间即实现了200万美元的销售额。

  信源地址：http://www.pmlive.com/pharma_news/doctors_criticise_fda_over_lemtrada_rejection_557148

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