3月31日，美国FDA的一个顾问小组支持批准两款治疗急性皮肤细菌感染的药物。该小组一致投票认为Cubist制药的Tedizolid与Durata医疗Dalbavancin显示有实质性的安全性及有效性证据。这次投票为两款药物的批准铺平了道路。

  这两款药物旨在治疗严重急性细菌性皮肤及皮肤组织感染（ABSSSI），其中包含深部组织或与一种潜在疾病如糖尿病相关的感染。两种药物针对严重革兰氏阳性球菌感染，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。

  Tedizolid如果获得批准，将以Sivextro为商品名上市销售，这款药物以静脉注射或口服给药，一天用药一次。Dalbavancin如果获得批准，将以Dalvance为商品名上市销售，这款药物以两种剂量给药，第一种剂量在第一天使用，第二种剂量在第八天使用。小组专家称，两款药物一旦上市，希望能有进一步的安全性研究。

  Cubist公司的Tedizolid可以不用频繁用药，与利奈唑胺相比可能有更少的副作用，利奈唑胺是由辉瑞在美国上市的一款竞争产品，商品名为Zyvox，顾问小组的专家表示：“这显然是一款有效的药物，它将加入到我们的治疗策略中来，”顾问小组成员，堪萨斯大学医学院教授Thomas Moore博士如是说道。

  根据汤森路透6个分析师的平均预测，这款药物如果获得批准，到2019年预期会产生2.19亿美元的年销售额。临床试验数据显示，就有效性来说Tedizolid不劣于利奈唑胺， Tedizolid一天给药一次，用药6天的效果可与利奈唑胺一天用药两次，用药10至14天的效果相比较。

  Dalbavancin的临床试验显示，这款药物的疗效不劣于使用万古霉素或使用万古霉素后紧跟使用利奈唑胺的对照组。一位分析师认为Dalbavancin到2019年的销售额会达到4.49亿美元。

  目前，用于MRSA的主要治疗药物是万古霉素，万古霉素以静脉注射给药，获取比较容易。Cubist也在销售另一款抗感染药物达托霉素（Cubicin），这款药物2013年销售额超过10亿美元。

  顾问小组专家表示，他们对Dalbavancin引起肝脏问题的风险有一些担忧，特别是患有潜在肝脏疾病的患者，他们建议一旦这款药物上市，该公司需要进行额外的安全性研究。他们也敦促FDA与这家公司一起制定指南指导后续用药。

  原文链接：http://www.reuters.com/article/2014/03/31/us-cubist-pharm-durata-idUSBREA2U1S220140331

免责声明：

                本文仅供专业人士学术交流探讨，不作为诊疗及用药依据。如有侵权，请联系我们删除