3月21日，罗氏下属子公司基因泰克称，美国FDA批准奥马珠单抗（Xolair）用于慢性特发性荨麻疹(CIU)治疗。新的适应症适用于H1抗组胺药治疗但仍有症状的12岁及以上患者。在此之前，H1抗组胺药是唯一获批用于CIU的治疗药物，大约50%的患者对这类药物响应不充分。

  当荨麻疹发生没有可识别原因，自发出现，并且超过六周会再次发生时可以诊断为CIU。CIU的症状包括肿胀、严重发痒、疼痛及不舒服，症状可能会持续数月甚至数年。在美国，大约有150万人患有CIU。妇女的发病率大约是男性的两倍，症状大多发生在20岁至40岁之间。

  “慢性特发性荨麻疹很难管理，因为它的病因不清楚，其它获批药物对好多患者没有足够的效果，”首席医疗官及全球产品发展主管、医学博士Sandra Horning说。“我们很高兴奥马珠单抗能作为一种新的治疗选择用于这种严重皮肤疾病。”

  奥马珠单抗是首款生物药物，也是H1抗组胺药以来FDA批准的首款用于CIU的药物。奥马珠单抗被批准用于12岁及以上尽管用H1抗组胺药治疗但仍有症状的CIU患者。奥马珠单抗不能用于治疗其它形式的荨麻疹，也不能用于12岁以下儿童。这款药物由基因泰克与诺华共同开发。

  奥马珠单抗治疗CIU的有效性及安全性基于两项临床研究ASTERIA I和ASTERIA II。在这些研究中，12岁至75岁的患者接受奥马珠单抗150mg、300mg或安慰剂治疗。奥马珠单抗与安慰剂每隔4周给药一次，ASTERIA I的试验周期为24周，ASTERIA II的周期为12周。此外，在开始使用奥马珠单抗之前，患者继续接受一直所使用的H1抗组胺药。

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