美国食品药品监督局（FDA）咨询委员会最近两日召开会议，商讨是否建议FDA修改非甾体抗炎药萘普生的使用说明书。最终以16:9反对撤除萘普生心血管风险警告，专家Sanjay Kaul认为Lancet上发表的2013 Meta-分析属于观察性研究，不足以得出结论性的证据。评价塞来昔布、布洛芬、萘普生三个非甾体抗炎药安全性的PRECISION试验需要继续进行，研究结果将指导临床用药。

    因在2013年有一项超过35万人参与的调查显示，在应对心脏负担方面，萘普生要比其他同类药物更为安全。

 该咨询委员会上月发布的一份备忘录称，“有充足可信的证据证明，相比其他同类非甾体抗炎药物，萘普生能更好地降低患者的心血管疾病风险”。该咨询委员会主要由医生和医学界专家所组成。

 虽然没有明文规定FDA必须听从顾问委员会的意见，但FDA通常都会予以采纳。此次会议有可能会重塑价值为几百亿美元的抗炎药市场。

 2005年，德国默克集团因心脏病发作几率大幅增加而召回非甾体抗炎药Vioxx，FDA随后就出台说明书规定，要求所有抗炎类药物都要在说明书中明示心脏病警告提示。美联社援引一位业内专家表示，如果此次建议被采纳，萘普生将有可能成为有心脏疾病患者的首选止疼药物。

 萘普生用于缓解普通或严重的疼痛、发热、发炎，以及由风湿性关节炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风、强直性脊柱炎、经痛、肌腱炎、滑囊炎等病症引发的强直性反应。

 据中国国家食品药品监督管理总局数据显示，国内有588个该批次产品，属于常见普药。生产该药物的上市公司主要 有现代制药、华北制药以及众生药业。

关键词： FDA 萘普生 心血管 风险警告

免责声明： 

      本文仅供专业人士学术交流探讨，不作为诊疗及用药依据。 

      如有侵权，请联系我们删除