吉利德（Gilead）2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir（LDV）+sofosbuvir（SOF）固定剂量组合片剂（LDV/SOF，90mg/400mg）新药申请（NDA），该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV毒株感染。
此前，FDA已授予LDV/SOF固定剂量组合药物突破性疗法认定。LDV/SOF NDA的提交，是基于3项III期研究（ION-1、ION-2、ION-3）的数据。
吉利德研发执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士称：“LDV/SOF NDA的提交，使我们离为所有丙型肝炎患者提供一种简单、安全、高效全口服治疗方案的目标更近了一步。根据III期研究的数据，LDV/SOF组合疗法有望在短至8周的时间里治愈基因型1 HCV患者，同时无需注射干扰素或联合利巴韦林（ribavirin）。”
吉利德计划于2014年第一季度，向包括欧盟在内的其他地区监管机构提交LDV/SOF的监管文件。
关于Sovaldi（sofosbuvir）：
Sovaldi（400mg片剂）为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，分别于2013年12月和2014年1月获FDA和欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治疗。
Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。
具体而言，FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治疗。同时，FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。
英文原文：Gilead Files for U.S. Approval of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination Tablet for Genotype 1 Hepatitis C
-- If Approved, Fixed-Dose Combination Would be First Oral Treatment Regimen for Patients with Genotype 1 HCV Infection, Eliminating Need for Both Interferon and Ribavirin --
加州福斯特市-（美国商业资讯）-二月。2014年10月10日-Gilead Sciences，Inc.（Nasdaq：GILD）今天宣布，该公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），用于每日一次的固定剂量组合NS5A抑制剂ledipasvir（LDV）90毫克和核苷酸类似物聚合酶抑制剂sofosbuvir（SOF）400毫克，用于治疗成人的慢性C型肝炎基因型1感染。NDA提交的数据支持LDV / SOF在1型基因型C型肝炎病毒（HCV）感染患者中的使用，治疗时间为8或12周，具体取决于先前的治疗史以及是否患有肝硬化。在美国，约有75％的HCV感染者具有该病毒的基因型1株。
“今天的备案文件使我们向为所有丙型肝炎患者提供一种简单，安全和高效的全口服治疗方案的目标又迈进了一步，”研发执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士说。“根据来自ION 3期研究的数据，LDV / SOF组合可能具有在短短八周内治愈基因型1患者的HCV的潜力，而无需注射干扰素或利巴韦林。”
FDA已为LDV / SOF分配了突破性疗法的称号，该称号授予在现有治疗方案上可能会在治疗方面取得重大进展的研究药物。LDV / SOF的NDA得到三项三期研究的支持，即ION-1，ION-2和ION-3，其中将近2,000名基因1型HCV患者随机接受固定剂量的联合治疗（有或没有RBV），用于治疗时间为八，十二或二十周。试验参与者包括未接受过治疗或先前治疗失败的患者，包括基于蛋白酶抑制剂的治疗方案，还包括代偿性肝硬化患者。
Gilead plans to file for regulatory approval of LDV/SOF in other geographies, including the European union, in the first quarter of 2014. Gilead has submitted an application to the European Medicines Agency (EMA) for accelerated assessment of LDV/SOF, a designation that is granted to new therapies and medicines of major public health interest. If accepted, accelerated assessment could shorten the EMA’s review time of LDV/SOF by two months, although it does not guarantee a positive opinion from the Committee for Medicinal Products for Human Use or approval by the European Commission.
LDV/SOF is an investigational product and its safety and efficacy has not yet been established.
SOF as a single agent was approved by the FDA under the tradename Sovaldi? on December 6, 2013 and by the European Commission on January 17, 2014.
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