韩国Celltrion公司近日宣布，单抗生物仿制药Herzuma（trastuzumab，曲妥珠单抗）获韩国食品药品安全部（MFDS）批准，这是该公司获批的第二种单抗生物仿制药。

具体而言，MFDS已批准Herzuma用于治疗早期和晚期（转移性）HER2阳性乳腺癌、以及晚期（转移性）胃癌的治疗。Herzuma能够激活人体免疫系统，抑制HER2信号通路，从而靶向并摧毁肿瘤。

Herzuma为罗氏（Roche）单抗药物赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）的生物仿制药。Herceptin是罗氏的乳腺癌重磅药物，2012年全球销售额超过63亿美元，韩国市场规模约为800亿韩元（约合8000万美元）。目前，还没有乳腺癌单抗生物仿制药在欧洲或其他发达国家完成临床试验，使得Celltrion在乳腺癌单抗生物仿制药市场中处于有利地位。

此前，该公司单抗生物仿制药Remsima（infliximab，英夫利昔单抗）已于2013年9月获欧洲药品管理局（EMA）批准，这是全球首个获发达国家批准的单抗生物仿制药，是强生（JNJ）关节炎重磅药物Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗））的生物仿制药。

目前，Celltrion是全球第二大单抗药物生产企业，也是亚太地区最大的单克隆抗体药物生产企业。

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