安进（Amgen）1月23日公布了有关实验性抗体药物evolocumab（AMG145）的III期研究GAUSS-2的积极顶级数据。该项研究在不能耐受他汀类药物的高胆固醇患者中开展，研究结果表明，该项研究达到了共同主要终点：（1）12周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平从基线下降的百分比；（2）10周和12周时LDL-C水平从基线下降的平均百分比。GAUSS-2研究的数据将提交至未来的医疗会议。

Evolocumab是一种实验性全人源化单克隆抗体，能够抑制前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9型（PCSK9），PCSK9是一种蛋白，可降低肝脏从血液中清除LDL-C的能力。

GAUSS-2是一项随机、多中心、双盲、安慰剂和依折麦布（ezetimibe）对照III期研究，在307例不能耐受他汀类药物的高胆固醇患者中开展，调查了evolocumab的安全性、耐受性、疗效，这些患者因肌肉相关副作用而不能耐受有效剂量的至少2种不同的他汀类药物。研究中，患者随机分配至4个治疗组：（1）每2周皮下注射140mg evolocumab+每天口服安慰剂；（2）每月皮下注射420mg evolocumab+每天口服安慰剂；（3）每2周皮下注射安慰剂+每天口服10mg依折麦布（ezetimibe）；（4）每月皮下注射安慰剂+每天口服10mg ezetimibe。

该项研究的共同主要终点为：（1）12周时LDL-C水平从基线降低的百分比；（2）10周和12周时LDL-C水平从基线下降的平均百分比。

根据美国疾控预防中心（CDCP），在美国，超过7100万成年人具有高水平的LDL-C，而LDL-C水平的升高，是公认的心血管疾病的主要危险因素，而他汀类药物可有效治疗高LDL-C。据估计，有5%-15%的患者不能耐受他汀类药物，主要是由于肌肉相关副作用所致。

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