辉瑞（Pfizer）1月23日公布了实验性镇痛药ALO-02（盐酸羟考酮和盐酸纳曲酮缓释胶囊）的一项III期研究的顶线结果。该项研究在中度至重度慢性腰背痛（chronic low back pain）患者中开展，该项研究达到了主要疗效终点。

该项研究是一项为期12周、双盲、安慰剂对照、随机撤药、疗效和安全性研究，在中度至重度慢性腰背痛患者中开展。在开发标签滴定期（4-6周）实现稳定和有效剂量ALO-2（10mg-80mg，每日2次）的患者（n=281），随机分配至为期12周的双盲期，在双盲期，患者随机接受当前的ALO-02剂量方案（n=147），或减量至安慰剂（n=134）。研究的主要疗效终点定义为：ALO-02组和安慰剂组，每日平均疼痛数值评价量表（NRS-Pain），从基线水平至双盲治疗期最后2周平均变化的差异。

疼痛为每日由患者在11点数字评定量表上自我报告（每日NRS；0=无疼痛，10=最糟糕的疼痛）。主要终点的平均变化，ALO-02组和安慰剂组，从基线水平至双盲期最后2周的NRS-Pain得分，具有显著差异，达到了研究的主要终点。

ALO-2治疗组最常见的不良反应为恶心、呕吐和腹泻。该项研究的结果将提交至即将举行的科学会议。

关于

ALO-02利用了一种技术阻止了处方阿片类药物相关的常用滥用药方法，该药的构成由一种缓释型羟考酮颗粒包裹一个纳曲酮核心，纳曲酮常用于治疗酒精及阿片类成瘾。当口服后，患者通过一种缓释的方式吸收羟考酮。如果碾碎该药，则纳曲酮被释放，抵消了羟考酮的效果。

滥用处方阿片类止痛药在美国是一个非常严重的问题，医生们甚至呼吁监管机构改变阿片类药物的处方指南，防止阿片类药物的滥用。

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