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辉瑞戒烟药伐尼克兰varenicline新临床研究达主要终点

发布时间:2014年01月24日 15:58:08

 

varenicline

    

 初步结果表明,varenicline治疗组在15-24周持续戒烟率(CAR)显著高于安慰剂组(32.1% vs 6.9%,OR=8.74,p≤0.0001),达到了研究的主要终点。该项研究中,varenicline的安全性和耐受性与以往研究结果基本一致。

 

这是首次在戒烟前采用减少吸烟量方法的戒烟临床研究。

 

参与该项研究的吸烟者,为不愿或不能在4周内突然地戒烟,但愿意在为期12周内减少吸烟量,并在12周结束时达到戒烟的目的。该项研究中,吸烟者先接受12周的减少期(reduction phase)治疗,随后经历12周的禁欲期(abstinence phase)。在减少期和禁欲期(共24周),吸烟者接受varenicline或安慰剂治疗。

 

辉瑞高级副总裁、医药开发集团负责人Steven J.Romano医师称,对于吸烟者来说,设定一个固定的戒烟日期是非常困难的,这就是为什么采用卷烟吸食数量的减少,作为一种常用的戒烟评价方法的原因,该项研究在设计之初便考虑了这一方法。

 

该项研究为一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照、多国、平行组研究,评价了varenicline 1mg BID疗法戒烟的疗效和安全性,研究中采用了减量-戒烟(reduce-to-quit)的试验方法。纳入研究的成年吸烟者(n=1510),不愿或无法在4周内戒烟,但愿意减少吸烟量,并以12周内戒烟为目标。

 

研究中,varenicline组(n=760)和安慰剂组(n=750)接受为期24周的治疗,目标是,经最初4周治疗后,卷烟吸食数量至少减少50%,在随后8周治疗后,吸烟数量再减少50%,即在12周时达到完全戒烟的目标。该项研究中,在12周减少期内,未有戒烟尝试的吸烟者,将被鼓励接受接下来12周的治疗。

 

关于

 

Chantix已于2006年获FDA批准,作为一种辅助戒烟药物,用于18岁及以上成人吸烟者。临床试验中,与安慰剂相比,Chantix已被证明能够在1年的时间内增加戒烟的可能性。

 

 

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      本文仅供专业人士学术交流探讨,不作为诊疗及用药依据。 

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