诺华制药（Novartis）周一在其官网宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司旗下的B型脑膜炎球菌疫苗Bexsero“突破性疗法”认定。

 Bexsero是全球首个B型脑膜炎球菌疫苗，可保护各类人群预防B型脑膜炎，最小年龄段为2个月大的婴儿。该疫苗现在已获澳大利亚、欧盟和加拿大批准。

 根据FDA的规定，突破性疗法认定主要是为了鼓励药企加速重大新药开发，并且在药物研发完毕后享受一切FDA审批的绿色通道，FDA同时还将指导药企如何加速药物研发。截至目前为止，诺华已经获得4次突破性疗法认定。

 在过去四个月中，由于美国普林斯顿大学以及加州大学圣巴巴拉校区大规模爆发B型脑膜炎，诺华已经将超过3万支疫苗送至美国。美国疾病控制和预防中心也建议所有高风险患病的普林斯顿新生接种该疫苗。

 脑膜炎症状与流感相似，许多人因此最初会被误诊，而导致病情进一步恶化。如果在24小时内不予以治疗，将导致严重身体残疾，甚至是死亡。即使接受治疗，该疾病对很多抗生素具有抵抗性，患者的死亡率为十分之一，致残率为五分之一。截至目前，疫苗是被认为最佳途径来抵御该疾病。

 在中国，目前尚无生产B型脑膜炎球菌疫苗企业，但智飞生物以及沃森生物分别涉及AC-Hib三联疫苗以及冻干A、C脑膜炎球菌多糖结合疫苗的生产。

Novartis' meningitis B vaccine wins breakthrough therapy status in U.S.

Novartis said U.S. health regulators have granted the Swiss drugmaker's meningitis B vaccine Bexsero breakthrough therapy status.

The Basel-based company in a statement on Monday said it plans to file for U.S. approval of Bexsero as early as the second quarter of this year.

Bexsero is widely seen as crucial to Novartis' vaccines business, which has struggled to catch market leaders GlaxoSmithKline, Sanofi and Merck. The business was the only one of Novartis' five divisions to report a full-year operating loss in 2013.

The vaccine already has approval in Europe, Canada and Australia and has been administered at several universities in the United States to stop outbreaks of meningitis across campuses.

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