3月27日,美国FDA心血管和肾脏药物咨询委员会以0比11全票的结果,全票否决瑞士诺华制药公司一款名为serelaxin的注射剂,不建议FDA批准该款用于急性心力衰竭的药物。
FDA官网资料显示,该委员会成员表示,虽然该药物有治疗急性心力衰竭几率,也有可能挽救生命,但临床三期RELAX-AHF数据显示,其在缓解呼吸困难适应症的最终测定结果不令人满意。
诺华制药在三期临床中共有1161位急性心力衰竭患者参与对比观察测试。病人平均年龄为72岁,62%为男性。
其中一项测试目标为观察药物是否能在6、12和24小时内适中或显着缓解呼吸困难。结果显示,serelaxin注射液只比安慰剂提升1个百分比(安慰剂为 26%;serelaxin为27%。)。同时,临床显示,使用该药物的病人急性心脏衰竭进一步恶化的几率出现下降。
FDA心血管和肾脏药物咨询委员主席A. Michael Lincoff表示,该药物在心衰恶化方面的确有一定作用,但考虑到公司并未就心衰恶化进行定性,委员会需要更多确凿数据才能做出判定,现有的数据不予以支持。
2013年,Serelaxin用于治疗AHF获得FDA突破性治疗药物资格。FDA对该药物的最终决定日为5月17日。分析师预测,如果获批,到2018年这款药物的销售额将达5.23到7.13亿美元。2014年1月,EMA人用医药产品委员会对这款药物的收益提出质疑,对此,诺华公司承诺提交一份改进的申报资料用于该药物的重新审查,寻求获得欧洲对该药物的条件性批准。
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