美国迈兰（Mylan）公司通过子公司迈兰制药向印度市场销售曲妥单抗（trastuzumab）生物类似药（Biosimilars，又译生物类似物），该产品商品名为Hertraz，是罗氏原研药赫赛汀的生物类似药。Hertraz应用于治疗HER2过表达（阳性转移性）乳腺癌，可用规格有440mg和150mg两种。

 曲妥单抗是迈兰正与印度百康制药合作面向全球市场共同开发的5个生物技术产品之一。迈兰拥有曲妥单抗生物类似药在美国、加拿大、日本、澳大利亚、新西兰、欧盟和欧洲自由贸易联盟国家的独家经销权，拥有与百康公司在印度市场销售该产品的独家合作经销权。它意味着世界上第一个曲妥单抗生物类似药的成功上市。

 Hertraz已获印度医药管理局（DCGI）批准。为支持通过审批，迈兰公司开展了一系列的理化与功能分析试验来证明与原研药赫赛汀的有效类似性，分析方法论确定Hertraz在分子结构和生物活性方面具有高度的类似性。另外，迈兰开展的多中心临床试验显示在安全性和有效性上与品牌药也具有可比性。

 根据IMS预测，目前迈兰公司在FDA待批的仿制药（ANDAs）有187个，年市场销售额约937亿美元。加上迈兰最近收购的印度安吉拉制药所拥有的待批仿制药，公司在FDA即将获批的ANDAs总量达287个。

免责声明： 

      本文仅供专业人士学术交流探讨，不作为诊疗及用药依据。 

      如有侵权，请联系我们删除