2012年11月3日讯 --安进（Amgen）今天公布了III期EVLOVE试验数据。EVLOVE是一个国际性、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在3883例正接受透析治疗的继发性甲状旁腺功能亢进（HPT）及慢性肾病（CKD）患者中开展，目的是为了确定，与安慰剂相比，Sensipar/Mimpara是否能降低全因死亡率及心血管事件（CV）发病率。该项研究的主要复合终点是距离发生死亡或首次非致死性心血管事件（心肌梗死，不稳定性心绞痛、心脏衰竭或周围血管事件导致的住院）的时间，次要终点包括距离发生主要复合终点各个组成部分的时间、心血管疾病死亡率、中风、骨折、甲状旁腺切除。

该项研究中，尽管Sensipar/Mimpara治疗组在主要终点取得了7%的减少(Hazard Ratio 0.93, 95 percent CI 0.85 to 1.02, p=0.112)，但数据无统计学显着差异，该项试验在意向性治疗分析（intend-to-treat analysis）中也未达到其主要终点。这些数据已发表于11月3日的《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine），并同时提交至美国肾病学会肾病周（American Society of Nephrology's Kidney Week）。

该试验包括30天的筛选期、滴定期（titration phase，每2周探访）、随访期（follow-up phase，每8周探访）。经过筛选期后，患者被随机分配至Sensipar/Mimpara组或安慰剂组。Sensipar/Mimpara或安慰剂的顺序剂量包括30、60、90、120、180mg。2组中，允许灵活运用传统的治疗方法，如维生素D衍生物和磷酸盐结合剂。

患者终止试验在2组中均较为普遍，安慰剂组比例更高（66.7% Sensipar/Mimpara vs 70.5%安慰剂）。终止试验的原因包括肾脏移植、甲状旁腺切除、不良事件及患者的要求。一项预先指定分析（pre-specified analysis）数据显示出主要终点中15%的减(HR 0.85, 95%, CI 0.76 ~0.95)。然而，上述预先指定分析，不能被解释为明确性的（definitive）。

心血管疾病在CKD患者中很常见，包括那些已接受透析治疗的患者，这类患者群体中，因心血管疾病导致的死亡比一般人群高10~100倍。继发性甲状旁腺功能亢进（HPT）是一种以甲状旁腺激素、钙、磷水平异常为特征的疾病，已成为CKD多种并发症之一，被认为造成了正接受透析治疗的患者群体中CV事件及死亡的高发率。

EVOLVE试验是迄今为止在透析患者中开展的最大成果研究（outcomes studies）之一。尽管该试验未达到研究的主要终点，但却为患者的管理提供了重要信息。

Sensipar/Mimpara组最常见的不良事件包括恶心、呕吐、低钙血症。严重不良事件发生率在2组中相似。

关键词： 安进 Sensipar Mimpara甲状旁腺功能亢进 慢性肾病 

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