012年11月2日讯 --辉瑞（Pfizer）及合作伙伴Protalix生物技术公司今天宣布，欧盟委员会（EC）拒绝批准其药物taliglucerase alfa的上市许可申请（MAA），该药属于植物细胞表达型葡糖脑苷酯酶，作为一种酶替代疗法（ERT）用于戈谢病（Gaucher disease）的治疗。欧盟委员会采纳了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的建议，未批准该药的MAA。CHMP的消极建议与taliglucerase alfa的安全性、品质及有效性均无关，仅仅是由于欧盟孤儿药监管的特定要求。

“对于欧盟委员会的决定，我们感到非常失望。taliglucerase alfa是非常重要的，鉴于该药在过去发生过短缺的情况，对于欧盟的戈谢病患者群体来说taliglucerase alfa是第三种治疗选择，”辉瑞生物仿制药总经理Diem Nguyen说道。“我们将继续与合作伙伴Protalix紧密合作，使该药能够在其他国家上市，为戈谢病群体带去这种重要的药物。”

辉瑞于2009年11月于Protalix生物技术公司就taliglucerase alfa达成了一份合作协议，双方将就药物的开发和推广进行携手合作。

根据协议条款，辉瑞获得了药物在全球范围内的销售许可权，而Protalix则享有药物在以色列的销售权。

关键词： 辉瑞 戈谢病 酶替代疗法 taliglucerase alfa 

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