2012年10月29日讯 --拜耳（Bayer）今天宣布，FDA已授予口服多激酶抑制剂Stivarga（regorafenib）新药申请（NDA）优先审查资格，该药用于既往经其他激酶抑制剂治疗但病情恶化的转移性或手术不能切除性胃肠道间质瘤（GIST）患者的治疗。

最近，FDA已批准Stivarga用于既往已接受当前可用疗法治疗的转移性结直肠癌（MCRC）患者的治疗。

FDA授予优先审查资格的药物通常是为当前很少或根本没有合适疗法的疾病提供治疗。此外，优先审查资格意味着药物审查期从标准的10个月缩短到6个月。

该药NDA的提交，是基于关键性III期GRID（GIST – Regorafenib In Progressive Disease）研究的数据，数据表明，与安慰剂+最佳支持治疗（BSC）相比，regorafenib+BSC显着改善了无进展生存期（PFS）。研究中，regorafenib的安全性及耐受性与此前的研究结果一致。该项研究的数据于2012年6月首次在美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上公布，并于2012年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上提交了更新数据。

Stivarga是一种口服多激酶抑制剂，在临床前研究中，regorafenib能够抑制数个促血管生成VEGF受体酪氨酸激酶，这些激酶在肿瘤的血管生成中发挥着重要作用。该药还可以抑制癌和肿瘤微环境中的多种激酶，包括VEGFR 1-3, KIT, RET, PDGFR及FGFR。

Stivarga由拜耳开发，由拜耳和Onyx制药共同推广。

 关键词： 拜耳 Stivarga regorafenib 多激酶抑制剂 

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