2012年8月13日讯 -- Acorda公司宣布，一项达伐吡啶缓释片（dalfampridine-ER，商品名：Ampyra）的上市后承诺研究（post-marketing commitment study）的一线结果表明，5mg剂量dalfampridine在改善多发性硬化症（MS）患者行走能力方面无异于安慰剂。

据Acorda的消息，研究人员将430例受试者随机分成3个剂量组，即安慰剂组、5mg及10mg（dalfampridine的市售剂量）剂量组，每天服药两次。受试者通过资格筛选后便进行随机分组，随后经单独随访以确定其疾病基线特征。试验给药期为4周，服药结束后2周（Visit 2）及4周（Visit 3）时患者返回以作相关指标测试。

Acorda公司表示，该研究的主要终末点为Visit 3时患者行走速度（步/秒）的改善情况，以最高血药浓度时测定的25步定时行走速度（T25FW）比基线值衡量。而5mg及10mg剂量组均未达到该主要终末点。

但在一项事后分析（post-hoc analysis）中，10mg剂量组患者在治疗后行走速度对基线的平均改善情况显著高于安慰剂组，而5mg剂量组与安慰剂组仍然无差别。

另外，将行走速度平均改善情况的响应值定义为比基线至少改善20%的情况下，10mg剂量组的响应值也显著高于安慰剂组，而5mg剂量组在该方面也未高于安慰剂组。

该研究的次要终末点在3个分组每组约50例患者中测量，即Visit 2时以6分钟步行测试衡量的步行能力的改善情况。10mg剂量组患者症状的改善显著高于安慰剂组，而5mg剂量组依然与安慰剂组无异。

在10mg剂量dalfampridine获批用于MS后，FDA要求Acorda公司对5mg剂量dalfampridine进行临床研究。对该药更低剂量的研究源于10mg剂量已使某些患者发生癫痫。

据悉，研究中没有新的安全性事件发生，也无患者发作癫痫。所有不良事件与FDA批准的产品标示一致。

“公司认为该研究连同dalfampridine的注册研究，仍然表明日服两次10mg剂量的dalfampridine是适用的、安全且有效的剂量，”Acorda首席医疗官Enrique Carrazana表示。

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