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PCSK9降脂新药获积极数据

发布时间:2014年04月17日 16:19:21

    

 在华盛顿举行的美国心脏病学会会议上,安进披露其在研降胆固醇药物evolocumab在Ⅲ期临床试验中获得积极数据,能有效降低55%~66%患者的血脂水平。

  

数据显示,该药在服用数周内就能发挥药效,并在服用1年内,没有出现严重的安全风险。

  

evolocumab是一种以枯草溶菌素转换酶9(PCSK9)为靶点人源单克隆抗体,可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力。目前,其它制药商,包括辉瑞、再生元及赛诺菲也在竞相推进PCSK9抗体药物的临床试验。

  

据美国疾病控制和预防中心的数据,大约有7100万美国人患有高胆固醇。PCSK9抑制剂专门针对不能接受他汀类药物或服用传统老药不能控制胆固醇水平的患者。

  

大约5%的高胆固醇患者不能服用他汀类药物,同时一个更小的群体约0.2%的患者有遗传性高胆固醇。根据2009年发表在《循环》杂志的研究显示,多达1/3的高危患者即使服用了传统老药,如默沙东的依泽替米贝(Zetia)、阿斯利康的瑞舒伐他汀(Crestor)和辉瑞的立普妥,依然不能得到理想的胆固醇水平。

  

目前,辉瑞对其PCSK9抑制剂bococizumab开展临床研究。赛诺菲和再生元联合开展被称为alirocumab的项目,预计在2015年寻求监管部门上市批准。

  

这3家公司分别在会议上公布各自的临床数据。赛诺菲和再生元的alirocumab能降低患者47%的坏胆固醇水平,而依泽替米贝为15%;辉瑞的bococizumab能降低患者低密度脂蛋白胆固醇约52%的水平。

  

目前,这些公司进一步研究其各自药物对降低心脏病发作和中风风险的有效性。辉瑞预计到2017年8月可获得相关试验结果,而安进、赛诺菲和再生元的药物试验预计到2018年完成。FDA表示,评审机构将仅基于药物降胆固醇的能力批准上市。

 

2014美国心脏病学会会议上,有两项试验格外引人瞩目,它们是SYMPLICITY HTN-3试验和美国Coreva1ve高危人群队列关键试验。

  

去肾交感神经术

 

SYMPLICITY HTN-3试验用于评价去肾交感神经术在难治性高血压病人中的应用。美敦力宣布试验结果没有达到使血压下降的主要终点。但据哥伦比亚大学医学中心的介入心脏病学家Ajay Kirtane博士表示,他仍有很大兴趣去了解该试验的细节。有很多原因可能导致试验失败,其中可能与病人的选择有关。

  

经导管主动脉瓣置入术

  

另一个倍受瞩目的试验是美国Coreva1ve高危人群队列关键试验。之前的“极高危”人群队列试验结果显示,采用Coreva1ve系统进行的经导管主动脉瓣置换术(TAVI)对于不适宜手术的症状严重的主动脉瓣狭窄病人具有良好的效果。因此,Coreva1ve迅速得到审批在上述人群中使用。

 

其它

  

STAMPEDE:这项试验比较了减肥手术与强化药物治疗对于血糖控制和糖尿病并发症的长期影响。会上公布了3年的研究结果。

  

HEAT-PPCI:这项试验比较了普通肝素与比伐卢定在直接经皮冠状动脉介入治疗中的应用。与之前的比伐卢定试验不同的是,肝素未与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制剂联合使用。同时,这项试验设计独特,在知情同意之前患者就被纳入并随机分组。

  

POISE-2:两项独立的试验分别研究阿司匹林对于非心脏手术患者主要动脉及静脉并发症的影响以及可乐亭在围手术期的作用。

  

另一项试验将观察急诊室高敏肌钙蛋白阴性及其引起与心肌梗死风险的相关性。研究者表示,临床上对决定哪些病人应该住院观察,哪些病人应该回家的问题上有很大兴趣。如果这项高敏检测试验可以使更多病人安全回家,那么这不仅对病人很重要,对于整个医疗系统也很重要。

 

 

 

 

 

 

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