“根据近年积累的大量临床试验和观察数据显示，2013版EULAR指南新增以托珠单抗为代表的一线生物制剂，并且不进行倾向性推荐。这不仅改变了以往一线生物制剂选择单一的局面，提高了临床应用的灵活性，也顺应了当今生物制剂使用理念上的新趋势。”维也纳医科大学第三医学院院长Josef Smolen教授在“类风关一线生物制剂的新选择——中外专家研讨会”上指出。

 在本次会议上，此前召开的第14届欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)大会成为热议的焦点。对于那次大会上最新发布的《2013版欧洲抗风湿病联盟类风湿关节炎治疗指南》（下称“EULAR指南”）对于生物制剂的使用作出了大幅度修改。

 按照指南建议，推荐的一线生物制剂包括TNF拮抗剂、阿巴西普和托珠单抗。

 “2013版EULAR指南未对生物制剂进行倾向性推荐 ，托珠单抗等生物制剂与TNF拮抗剂均可作为对传统合成DMARD方案应答不佳的类风关患者的首个生物制剂。”北京协和医院风湿免疫科副主任、中华医学会风湿病学分会主任委员曾小峰教授指出：“即将发布的《规范》将以国际最新权威指南作为重要参考，并结合我国实际情况，进一步加强类风关诊疗的可操作性。”

 在2013版EULAR指南中，专家首次更新了生物制剂的使用理念，对甲氨蝶呤和/或其他合成DMARD 治疗应答不佳的患者，不论是否同时接受激素治疗，建议应开始使用甲氨蝶呤联合生物制剂的方案治疗。

 这一版指南与以往推荐不同，托珠单抗已不被当做二线药物，这一次，患者首选使用哪一种药物都是可行的。

 不过，Smolen教授强调：“EULAR的要求是首先采用甲氨蝶呤进行治疗，一部分患者采用甲氨蝶呤之后能够得到非常好的疗效，就不用马上采用生物制剂，避免过度治疗。”

 针对托珠单抗的多项Ⅲ期临床试验数据证明，托珠单抗能够一周快速起效、持续增效、持续抑制关节结构破坏且安全性良好。

 Smolen教授表示：“在联合其他药物使用方面，托珠单抗在欧洲已经批准使用可以和甲氨蝶呤联合治疗。”

荟萃分析证实安全有效

 在第14届欧洲抗风湿病联盟大会上，对于托珠单抗能否进入一线用药，与会专家对于很多临床研究报告进行了荟萃分析。

 据曾小峰介绍：“在荟萃分析研究里，托珠单抗和其他TNF-α拮抗剂相比，两者达到ACR50的疗效上没有显著差别，这意味着托珠单抗和TNF-α拮抗剂在疗效上是相当的。而且在不良事件和严重不良事件的风险上，托珠单抗跟TNF-α拮抗剂都是相当的，没有差别的。”

 在进入指南之前，托珠单抗全球范围已积累了5年的使用经验和大量患者的注册数据，因此托珠单抗进入一线用药的证据十分充分。

 对于如何选择选择平行推荐的生物制剂，曾小峰表示：“作为医生来说，要从几个方面考虑。一是疗效；二是安全性；三是经济原因；四是患者耐受的情况、用药安全性情况，用药方便、依从性情况。从这些方面进行考虑。所有的循证医学显示，目前这些生物制剂差别不大，但是，每一种生物制剂都会对一些患者无效，以前我们没有办法，现在就可以换一种生物制剂来治疗，使得大部分患者都能获得很好的治疗。”

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