Teva 制药工业有限公司（NYSE: TEVA）2012 年 6 月 14 日宣布，GALA(Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration)3 期临床试验中，与安慰剂对照组病人相比，每周 3 次 40mg/l ml 醋酸格拉替雷（GA）皮下注射对复发缓解型多发性硬化症治疗的有效性、安全性和耐受性得到了阳性结果。研究结果显示，GA40 mg/1 ml 的剂量可显著降低疾病活动性，并维持较高的安全性和耐受性。

这项为期 1 年的随机、双盲、安慰剂对照的试验在 155 个试验中心里共招募了超过 1400 名患者参与。研究结果显示，与安慰剂对照组相比，使用 GA 40 mg/1 ml 可使年复发率（ARR）降低 34.4%，差异具有统计学意义（p<0.0001），从而达到本研究主要观察终点。对资料的初步分析说明除了脑萎缩降低之外，研究的次要观察终点也已达到。在这个最初的为期 12 个月、安慰剂对照的阶段之后，还将继续进行一个开放式的拓展试验。

“这项研究的结果显示 40 mg/1 ml 醋酸格拉替雷可与 COPAXONE®一起，通过更方便的剂量选择方案，给病人提供有效、安全的治疗选择方案，我们对此非常高兴，我们将继续致力于就研究和开发旨在改善 MS 患者治疗的新产品。”Serge Stankovic 说。他是 Teva 制药工业有限公司全球品牌 R&D 医学研究部的高级副总裁。

关于 GALA 研究的进一步分析正在进行中，详细结果将会在不就的将来在科学界发表。Teva 计划与卫生当局共同决定下一步计划。

研究中最常见的不良事件是注射部位反应、头痛和鼻咽炎。不良事件总体发生频率与安慰剂对照组具有可比性。

关于此项研究

这个多中心的 GALA3 期临床试验旨在了解在随机、双盲、安慰剂对照设计下，与安慰剂对照组相比时，复发缓解型多发性硬化症病人每周 3 次 40 mg/1 ml 醋酸格拉替雷注射的有效性、安全性和耐受性。40 mg/1 ml 的剂量比当前市场上使用的每天一次 20 mg/1 ml 的 COPAXONE®（醋酸格拉替雷注射液）剂量高。本研究的主要观察终点为在为期 12 个月的安慰剂对照期间，确定发生的缓解数。

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