今日，美国FDA宣布，加速批准百时美施贵宝的CAR-T疗法扩展适应症，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，他们已经接受过两种及以上前期系统治疗。这是Breyanzi在今年3月获得FDA加速批准治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者后，再度获批扩展适用范围。

这一加速批准是基于2期临床试验TRANSCEND-FL的积极结果。在这项单臂，开放标签临床试验中，接受Breyanzi治疗的患者在中位随访时间为16.8个月时，总缓解率（ORR）达到95.7%（95% CI：89.5%，98.8%），中位缓解持续时间尚未达到（95% CI：18.04，NR）。

FL是第二常见缓慢生长形式的非霍奇金淋巴瘤（NHL），占所有NHL病例的20至30%。大多数FL患者的确诊年龄超过50岁。FL发展时，白细胞在人体的淋巴结或器官中聚集形成肿块。FL的特点是复发和缓解交替出现，疾病在复发或发生进展后治疗更为困难。

Breyanzi是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法。它于2021年2月获FDA批准，用于治疗接受过两种或以上系统治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。这款疗法的独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制，从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。嵌合抗原受体使用的4-1BB信号结构域则增强了CAR-T细胞的扩增和持久性。

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