再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）今日在2024年美国胸科学会（ATS）国际会议上展示了3期临床试验NOTUS的最新数据。该试验评估了Dupixent（dupilumab）用于辅助治疗症状无法控制的慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者的疗效。数据显示，在接受标准治疗后症状仍无法控制，并且有2型炎症迹象（血液嗜酸性粒细胞≥300个/μL）的患者中，Dupixent将疾病恶化降低34%。新闻稿指出，这些数据支持Dupixent成为十多年来治疗COPD的首款新疗法，也是治疗COPD的首款靶向疗法。试验数据同时发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

数据显示，NOTUS试验达到了其主要和关键次要终点。接受Dupixent治疗的患者（n=470）与安慰剂组（n=465）相比：

在52周内中度或重度COPD恶化减少34%（p<0.001）。

从基线到第12周的肺功能改善幅度超过两倍，dupixent组使用支气管扩张剂前的用力呼气量（FEV）改善幅度为139 mL，对照组这一数值为57 mL（p<0.001），在第52周肺功能改善得到维持。

在52周时健康相关生活质量与基线相比有所改善，并且呼吸症状严重程度有所减少。

安全性结果总体上与Dupixent在已批准适应症中的安全性特征一致。总体不良事件（AE）发生率为Dupixent组67%，安慰剂组66%。Dupixent组比安慰剂组更常见的不良事件包括COVID-19（Dupixent 9.4%，安慰剂8.2%），鼻咽炎（Dupixent 6.2%，安慰剂5.2%）和头痛（Dupixent 7.5%，安慰剂6.5%）。安慰剂组比Dupixent组更常见的不良事件包括COPD（安慰剂7.8%，Dupixent 4.9%）。导致死亡的不良事件为Dupixent 2.6%，安慰剂1.5%。

Dupixent目前正在接受美国FDA的审评，治疗COPD的补充生物制品许可申请已经被授予优先审评资格，FDA预计在2024年6月27日之前完成审评。

Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导。此前，它已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）、结节性痒疹和嗜酸性食管炎（EoE）等疾病。

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