新药方案未来可期！

撰文 | 苏旭晗

2024年5月9日，贝莫苏拜单抗注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合安罗替尼、卡铂和依托泊甘用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

图1 NMPA官网截图

贝莫苏拜单抗是一种新型PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。安罗替尼是一种多靶点抗血管生成药，已先后在中国获批用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、SCLC的三线治疗等多项适应症。此次贝莫苏拜单抗新适应症的获批主要基于2023年世界肺癌大会（WCLC）上公布的ETER701研究的积极结果。

ETER701是一项随机、双盲、平行对照III期临床试验，研究纳入既往未经系统治疗的ES-SCLC患者，按照1：1：1随机分配至3个治疗组：贝莫苏拜单抗+安罗替尼+依托泊苷+卡铂vs安慰剂+安罗替尼+依托泊苷+卡铂vs安慰剂+依托泊苷+卡铂，接受治疗直至疾病进展或不可耐受。主要研究终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）。次要研究终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）及安全性等。研究设计见图2。

图2 研究方案

研究结果显示，截止2022年5月14日，中位随访时间14个月时，IRC评估的贝莫苏拜单抗+安罗替尼+依托泊苷+卡铂四药联合方案组的中位PFS达6.93个月，能够降低68%的疾病进展风险（6.93个月 vs 4.21个月， HR=0.32；95%Cl 0.26-0.41；p＜0.0001），疗效数据见图3。

图3 中位PFS

IRC评估的两组中位OS也有显著差异。四药联合组的中位OS达 19.32个月，远高于单纯化疗组（19.32个月 vs 11.89个月， HR=0.61， 95%Cl 0.46-0.79；p=0.0002），OS数据见图4。

图4 中位OS

与安慰剂组相比，四药联合组在ORR（81.3% vs 66.8%）和DOR（5.75个月 vs 3.09个月）方面均显示出显著获益。此外，四药联合模式在安全性方面也显示出良好的可耐受、可管理性。

总结与展望

SCLC占肺癌病例的10%-20%，是恶性程度最高、致死率最高的肺癌亚型，总体预后不良。约60%-70%的患者在初始诊断阶段即为广泛期，整体5年OS极差[1]。免疫联合化疗模式的出现为ES-SCLC患者带来了新的希望，而ETER701研究中PD-L1抑制剂+多靶点抗血管药物+化疗模式所取得的振奋人心的结果为ES-SCLC一线治疗策略的探索注入了一支有力的强心剂。新的探索仍在继续，期待免疫治疗能为ES-SCLC患者带来更多的惊喜。

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