5月10日，加科思宣布其KRAS G12C抑制剂glecirasib与西妥昔单抗联合用药治疗结直肠癌近期在中国获批注册性3期临床试验。西妥昔单抗是一款表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，此前加科思与德国默克（Merck KGaA）就这两款药达成临床研究合作伙伴关系。加科思之前公布的临床研究数据显示，glecirasib与西妥昔单抗联合用药治疗KRAS G12C突变晚期结直肠癌患者，疾病控制率达93%。

结直肠癌是中国发病率较高的常见肿瘤之一，其中约3%的结直肠癌患者存在KRAS G12C突变。携带KRAS G12C突变基因的患者对现有标准化疗及靶向疗法均不敏感，疾病进展快，生存期短，存在高度未满足的临床治疗需求。

Glecirasib（JAB-21822）是加科思研发的KRAS G12C抑制剂，加科思目前已在中国、美国及欧洲启动多项针对晚期实体瘤患者的1/2期临床试验。日前，加科思刚宣布已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交glecirasib的新药上市申请（NDA），用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

西妥昔单抗是一款靶向EGFR的IgG1单克隆抗体，截至目前已获全球100多个国家/地区批准，用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌、局部晚期及复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌。西妥昔单抗最初由ImClone（现为礼来全资子公司）研制，德国默克于1998年获得了该药除美国和加拿大以外市场的独家权益。

2022年10月，加科思与德国默克达成临床研究合作伙伴关系，就加科思glecirasib与德国默克的EGFR抑制剂西妥昔单抗注射液联合治疗展开临床研究。基于合作协议，由德国默克提供中国和欧洲联合用药试验用的西妥昔单抗。

2023年6月，加科思在第二届JCA-AACR精准肿瘤医学国际会议（JCA-AACR Precision Cancer Medicine International Conference）上公布了glecirasib与西妥昔单抗联合用药治疗KRAS G12C突变晚期结直肠癌的临床数据。数据显示，与西妥昔单抗联合用药的临床试验中，客观缓解率为62.8%（27/43），疾病控制率为93%（40/43）。从安全性数据来看，单药和联合用药的治疗相关性不良事件（TARE）主要为1-2级。

根据加科思新闻稿，此次在中国获批的是一项注册性3期临床试验，旨在评估glecirasib联合西妥昔单抗对比阳性对照治疗用于不可切除或转移性KRAS G12C突变结直肠癌患者的有效性和安全性。

参考资料：

[1]加科思KRAS G12C抑制剂glecirasib治疗结直肠癌注册性三期临床研究获CDE批准. Retrieved May 11, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/iyejbg7EZo_6WsieBDWgbA

[2]加科思正式提交KRAS G12C抑制剂glecirasib新药上市申请（NDA）. Retrieved May 6, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/KNxAUNjGAvN1dyP27aNAfw

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