5月14日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）9MW2821获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。该产品此前已获得FDA快速通道资格和孤儿药资格，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和食管癌。根据迈威生物近期公布的治疗宫颈癌的临床研究数据，患者疾病控制率（DCR）达89.19%，Nectin-4 3+的患者的DCR为92.31%。

9MW2821是迈威生物开发的一款靶向Nectin-4的抗体定点偶联药物，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷（TOP1i）共同组合而成。该品种通过偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2921注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

今年3月，迈威生物宣布于美国妇科肿瘤学会（SGO）年会以口头报告形式公布了9MW282治疗宫颈癌的临床研究数据。这是一项多中心、开放、1/2期临床研究，宫颈癌队列纳入含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗失败、系统性治疗方案不超过2线的复发或转移性Nectin-4阳性宫颈癌患者。截至2023年9月25日，该研究宫颈癌拓展队列中，Nectin-4表达的检出率为89.67%，Nectin-4肿瘤细胞染色强度3+（Nectin-4 3+）检出率为67.82%。该研究共入组40名患者，57.5%受试者既往接受过含铂双药化疗联合贝伐单抗治疗，60%受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗。

研究有效性显示：

37例可评估疗效的患者的客观缓解率（ORR）和DCR分别为40.54%和89.19%，其中1例完全缓解（2.70%），14例部分缓解（37.84%），中位无进展生存期、总生存期和缓解持续时间（DOR）尚未达到；

Nectin-4 3+的患者中，26例可评估疗效的患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%；

经过含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的患者中，21例可评估疗效的患者ORR和DCR为38.10%和85.71%。

安全性方面，92.50%的受试者发生了与治疗相关的不良事件，3/4级治疗相关不良事件中最常见的是中性粒细胞减少症、皮疹和γ-谷氨酰转移酶增加症。没有与治疗相关的死亡报告。研究者认为，上述研究结果表明9MW2821在宫颈癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。

根据迈威生物早先新闻稿，该公司正在积极推进9MW2821治疗宫颈癌3期临床研究申请，同时也正在对一线联合疗法进行科学评估，并将尽快提交临床申请。

参考资料：

[1]  迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 再获 FDA 授予快速通道认定. Retrieved May 14, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/dutDzRYu9T_g4-k3J8Hn-A

[2]SGO 2024 | 迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 全球首次公布宫颈癌临床数据，展现优异治疗潜力. Retrieved Mar 17，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/ljCaoyAMTmmEpf1Qr66cvw

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