今日（5月21日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，信立泰改良型新药阿利沙坦酯氨氯地平片上市申请已获得批准。根据信立泰此前新闻稿，这是一款ARB/CCB类复方制剂，本次其获批的上市申请针对适应症为：阿利沙坦酯或氨氯地平单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。

截图来源：NMPA官网

公开资料显示，缺乏已知病因的高血压被称为原发性或特发性高血压。心脏和血管的几种改变可能共同造成了血压的增高，这些变化的原因尚不完全清楚。根据《中国高血压防治指南》，儿童与青少年时期发生的高血压以原发性高血压为主，多数表现为血压水平的轻度升高（1级高血压），通常没有不适感，无明显临床症状。除非定期体检时测量血压，否则不易被发现。临床实践证明，高血压是可以预防和控制的，降低高血压患者的血压水平，可显著改善患者的生存质量。

据文献报道，阿利沙坦酯属于血管紧张素2受体拮抗剂（ARB）类降压药，也是一款作用于肾素-血管紧张素系统的新型抗高血压药物，已经在中国获批用于轻、重度原发性高血压的治疗。该产品的特点在于不经肝脏代谢，且具有肾脏保护作用，可在安全有效降压的同时兼顾保护靶器官；氨氯地平为钙拮抗剂（CCB）类降压药，也是临床常用的一线降压药。

本次信立泰获批的阿利沙坦酯氨氯地平片（项目代码：SAL0107）正是由阿利沙坦酯和氨氯地平构成的一款ARB/CCB类复方制剂。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，信立泰已经完成一项3期临床研究，评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性。

参考资料：

[1]2024年05月21日药品批准证明文件送达信息. Retrieved May 21， 2024, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240521135345169.html  

[2]SAL0107项目Ⅲ期临床完成全部临床入组 . Retrieved Feb 16，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/DItlcePd6WVb3eQdBMv1OA

[3]用于治疗原发性高血压的SAL0107上市申请获受理. Retrieved Nov 03，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/L0OWfe3dmrMtNaqwx3-XJw

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